배포용

의료기기 분야 중대시민재해

맞춤형 해설서

2022. 4.

본 해설서는

중대재해처벌법이 시행(‘22.1.27. 상시근로자 50명 이상)에 따라, 작업장 등 현장에서 원료·제조물 분야 중대시민재해 예방을 위해 마련한 것임.

본 해설서는

(주체)식품의약품안전처 소관 의료기기 분야의 사업주나 법인 또는 기관이,

(장소)실질적으로 지배·운영·관리하는 사업 또는 사업장에서,

(목적)생산·제조·판매·유통 중인 원료나 제조물의 설계, 제조 및 관리상결함으로 인한 중대재해(사망1, 부상·질병10 이상) 예방을 위해,

(내용)사업주나 경영책임자등이 소관 개별법령에 따라 준수해야 하는 의무이행 사항을 체크리스트 형식으로 규정한 것임

본 해설서는

(이행)사업장의 운영 상황에 따라 변형하여 활용 가능하고, 사업주나 경영책임자등은 본 해설서의 체크리스트에 따라 반기 1회 이상 점검하고 미흡한 경우 필요한 조치를 취해야 하며, 관련 서류는 5년간 보관해야 함

본 해설서는

(효력)중대시민재해 예방을 위해 준수해야 하는 최소한의 가이드로서 면책기준은 아니며, 최종 중대재해처벌법 위반은 중대재해 발생 시 다른 부처의 소관 법령 위반 여부, 사법기관의 사실관계 조사 및 재판 과정을 통해 확정됨을 알려드림.

1		중대재해처벌법 주요내용

□ (중대재해 구분) 중대재해는 `중대산업재해`와 `중대시민재해`로 구분

구 분		중대산업재해	중대시민재해
정 의		산업안전법에 따른 산업재해 중 다음 어느 하나에 해당하는 결과를 야기한 재해(근로자 5인 이상 사업장)	원료, 제조물, 공중이용시설, 공중교통수단의 설계･제조･설치･관리상 결함을 원인으로 발생한 재해 중 다음 어느 하나에 해당하는 결과를 야기한 재해
기준	사망자	1명 이상	1명 이상
	부상자	동일사고 2명 이상(6개월 이상 치료要)	동일사고 10명이상(2개월 이상 치료要)
	질병자	동일 유해요인으로 직업성질병자 1년이내 3명 이상	동일원인 10명이상(3개월 이상 치료要)
피해자		종사자(근로자, 노무제공자)	이용자 또는 그 밖의 사람

□ (의무주체(처벌대상)) 사업주 + 경영책임자* 등

* ①사업을 대표하고 사업을 총괄하는 권한과 책임이 있는 사람, ②안전보건에 관한 업무를 담당하는 사람, ③중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 지방공기업의 장, 공공기관의 장

□ (안전‧보건 확보의무) 종사자(사업장) 및 이용자(원료‧제조물, 공중이용시설, 공중교통수단)에 대한 안전‧보건 확보의무* 부여

* ① 재해예방 필요 인력 및 예산 등 안전보건관리체계의 구축 및 이행

② 재해 발생 시 재발방지 대책의 수립 및 그 이행에 관한 조치

③ 중앙행정기관‧지방자치단체가 관계 법령에 따라 개선, 시정 등을 명한 사항의 이행에 관한 조치

④ 안전‧보건 관계 법령에 따른 의무이행에 필요한 관리상의 조치

□ (벌칙) 사업주 또는 경영책임자가 ➊법에서 정한 안전‧보건 의무를 따르지 않은 채, ➋중대재해로 인명피해 발생 시, 징역 또는 벌금형 부과

* (처벌수준) ① 사망 사고 : 1년 이상 징역, 10억원 이하 벌금,

② 부상‧질병 사고 : 7년 이하 징역, 1억원 이하 벌금

□ (징벌적 손해배상) 사업주‧경영책임자 등이 고의‧중대한 과실로 중대재해를 야기하여 손해배상책임을 지는 경우 손해액의 5배 범위에서 배상

□ (시행일) `22.1.27 (개인사업자 및 상시근로자 50명 미만인 소규모 사업자는 `24.1.27)

□ 중대산업재해 의무사항

법		시행령	의 무 사 항
1	안전보건 관리체계 구축 및 이행	1	안전·보건 목표와 경영방침의 설정 - 사업 또는 사업장의 종사자 의견수렴 절차를 통해 마련 - 목표와 경영방침을 인식하고 실천할 수 있도록 사업장 내 게시
		2	안전·보건 업무를 총괄·관리하는 전담 조직 설치 - 사업 또는 사업장의 종사자 의견수렴 절차를 통해 마련
		3	유해·위험요인 확인 개선절차 마련, 점검 및 필요한 조치 - 사업 또는 사업장의 특성에 따라 유해·위험요인을 확인, 개선하는 업무절차 마련 - 해당 업무절차에 따라 유해·위험요인 확인 및 개선 - 개선여부를 반기 1회 이상 점검
		4	재해예방에 필요한 안전ㆍ보건에 관한 인력·시설·장비 구비와 유해ㆍ위험요인 개선에 필요한 예산 편성 및 집행
		5	안전보건관리책임자등의 충실한 업무수행 지원 (권한과 예산 부여, 평가기준 마련 및 평가·관리)
		6	산업안전보건법에 따른 안전관리자, 보건관리자 등 전문인력 배치
		7	종사자 의견 청취 절차 마련, 청취 및 개선방안 마련·이행 여부 점검 - 개선방안 이행여부를 반기 1회 이상 점검
		8	중대산업재해 발생 시 등 조치 매뉴얼 마련 및 점검 - 작업 중지, 근로자 대피, 위험요인 제거 등 대응조치, 중대산업재해를 입은 사람에 대한 구호조치 - 매뉴얼에 따른 조치여부 반기 1회 이상 점검
		9	도급, 용역, 위탁 시 산재예방 조치 능력 및 기술에 관한 평가기준·절차 및 관리비용, 업무수행기관 관련 기준 마련ㆍ이행 여부 점검 - 반기 1회 이상 점검
2	재해발생시 재발방지대책 수립 및 이행
3	중앙행정기관, 지자체가 개선, 시정 등을 명한 사항 이행
4	관계 법령상 의무이행	1	관계법령상 의무이행 및 이행여부 연 1회 이상 이행점검‧보고‧필요조치
		2	법정교육 이수 및 이수여부 연 1회 이상 확인･보고･필요조치

□ 중대시민재해 의무사항

ㅇ 원료･제조물

법		시행령	의 무 사 항
1	안전보건 관리체계 구축 및 이행	1	관계법령에 따른 안전･보건관리 업무수행 + 유해･위험요인 점검과 위험징후 발생시 대응 + 환경부 고시사항에 필요한 인력 확보
		2	관계법령에 따른 인력･시설･장비 등 확보･유지 + 유해･위험요인 점검 및 위험징후 발생시 대응 + 환경부 고시사항에 필요한 예산 편성·집행
		3	원료･제조물[시행령 별표5] 관련, 유해･위험요인 점검･조치 등 - 유해･위험요인 주기적 점검, - 제보･감지로 발견된 위험요인 확인 후 재해발생 우려시 신고･조치 - 중대시민재해 발생시 보고･신고･조치, 재해원인조사 후 개선조치
		4	제3호의 업무처리 절차 마련
		5	인력, 예산 반기 1회 이상 이행점검, 점검결과 따라 필요한 조치
2	재해발생시 재발방지대책 수립 및 이행
3	중앙행정기관, 지자체가 개선, 시정 등을 명한 사항 이행
4	관계 법령상 의무이행	1	관계법령상 의무이행 및 이행여부 반기 1회 이상 이행점검‧보고‧필요조치
		2	법정교육 이수 및 이수여부 반기 1회 이상 확인･보고･필요조치

ㅇ 공중이용시설･공중교통수단

법		시행령	의 무 사 항
1	안전보건 관리체계 구축 및 이행	1	관계법령에 따른 안전관리 업무수행 + 안전계획 이행 + 국토교통부 고시사항에 필요한 인력을 갖추어 업무수행
		2	관계법령에 따른 인력‧시설‧장비 등의 확보‧유지와 안전점검 + 안전계획 이행 + 국토교통부 고시사항에 필요한 예산 편성·집행
		3	관계법령에 따른 안전점검 등을 계획하여 수행
		4	안전계획 수립 및 이행 - 인력 확보, 안전점검, 유지관리 포함
		5	연 2회 이상 인력, 예산, 안전점검, 안전계획 이행점검․보고
		6	인력, 예산, 안전점검, 안전계획 점검․보고 결과에 따라 중대시민재해 예방에 필요한 조치 시행
		7	위기관리 업무처리절차 마련 및 이행 - 유해·위험요인 점검·신고·개선, 중대재해발생시 조치, 대피훈련
		8	도급·용역·위탁시 수급자 안전관리능력 평가기준･절차 마련, 중대시민재해 예방을 위해 필요한 비용에 관한 기준 마련, 기준과 절차에 따라 위탁 등이 이뤄지는지 연 1회 이상 이행점검
2	재해발생시 재발방지대책 수립 및 이행
3	중앙행정기관, 지자체가 개선, 시정 등을 명한 사항 이행
4	관계 법령상 의무이행	1	관계법령상 의무 이행 및 이행여부 연 1회 이상 이행점검‧보고‧필요조치
		2	법정교육 이수 및 이수여부 연 1회 이상 확인･보고･필요조치

※ 원료·제조물 분야 중대시민재해 의무사항

중대재해처벌법 제9조

법 시행령 제8조·제9조·제13조

비고

Ⅰ

재해예방에 필요한
인력·예산·점검 등
안전보건관리체계의
구축 및 그 이행에
관한 조치

1. 인력확보 → ➊∼➌ 포함하는 업무부여

➊안전·보건 관계 법령에 따른 관리업무의 수행

➋유해·위험요인 점검과 위험징후 발생 시 대응

▸유해·위험요인 구체화

▸유해·위험요인 제거·감소 방안 마련

▸재해발생 우려·징후 제보 시 사업주 등에게 보고

▸사업주 등이 제보사항에 대한 적절조치 수행

➌환경부장관이 고시하는 사항

중대재해처벌법해설서(환경부)

+

맞춤형 해설서

(공통기준)

2. ➊∼➌ 포함하는 예산 편성·집행

➊안전·보건 관계 법령에 따른 인력·시설·장비 등 확보·유지

➋유해·위험요인 점검과 위험징후 발생 시 대응

➌환경부장관이 고시하는 사항

3. ➊∼➍ 포함하는 업무처리절차 마련(별표5 사업장)

➊유해·위험요인 주기적인 점검

➋유해·위험요인 확인결과 중대시민재해 발생
우려가 있는 경우 신고 및 조치

➌중대시민재해 발생 시 보고, 신고 및 조치

➍중대시민재해 원인조사에 따른 개선조치

4. 인력·예산 사항(1번, 2번) 반기 1회 이상 점검 → 미흡 시 필요조치(추가투입 등)

5. 자료보관 : 5년(조치 등 이행사항)

Ⅱ. 재해 발생 시 재발방지 대책의 수립 및 그 이행에 관한 조치

Ⅲ. 중앙행정기관ㆍ지방자치단체가 관계 법령에 따라 개선·시정 등을 명한 사항의 이행에 관한 조치

Ⅳ

안전·보건 관계
법령에 따른 의무
이행에 필요한
관리상의 조치

1. 안전·보건 관계 법령에 따른 의무이행 여부  반기 1회 이상 점검(or 점검보고) →
미흡 시 필요조치(인력·예산 투입 등)

맞춤형 해설서

(분야별 기준)

2. 안전·보건 관계 법령에 따른 의무교육의 이수 여부 반기 1회 이상 점검(or 점검보고) →
미흡 시 필요조치(교육지시·예산투입 등)

3. 자료보관 : 5년(조치 등 이행사항)

2		공통 기준

이행사항

점검(Ⅰ-1, Ⅰ-2)

상반기

하반기

적정 여부

점검

결과

조치

사항

적정

여부

점검

결과

조치

사항

Ⅰ-1

인력배치

업무부여

① 인력배치 여부

O/△/X

인력배치/

필요시 개선사항 도출

인력배치

업무분배

② 업무분장 및 업무수행 여부

➊관계법령 준수

➋유해·위험요인 점검 및 대응

➌환경부장관 고시

Ⅰ-2

예산 편성 및 집행

① 예산편성 및 집행 여부

➊관계법령상의 인력·시설·장비

➋유해·위험요인 점검 및 대응

➌환경부장관 고시

Ⅰ-3

업무처리절차

① 업무처리절차 마련(영 별표5)

☞ ➊∼➍ 포함 업무처리절차 마련

➊유해·위험요인 주기적 점검, ➋재해우려 시 신고 및 조치, ➌재해발생 시 보고·신고·조치, ➍원인조사에 따른 개선조치

Ⅱ

재발방지대책

①재해발생 시 재발방지 대책 수립 및 이행 조치

☞ 사고원인 조사 + 재발방지 대책 수립 이행계획서* 마련

* 이행계획서 구성 표준안

사고개요(유형·현황·내용·피해), 조사내용(방법·상황·현장조사 등), 원인 분석·결론, 재발방지 대책, 향후조치

Ⅲ

개선시정 사항 이행

①중앙행정기관 등 개선·시정명령 이행 조치

☞ 해당 명령 이행계획 및 결과 보고서 마련

* 이행계획 및 결과보고서 구성 표준안

명령사항 확인(구체적 내용, 의문사항 문의, 담당자 공유), 이행조치계획서 마련, 이행조치 실시, 이행조치결과 문서정리 및 해당 행정기관 보고

3		의료기기법 분야 이행점검 체크리스트 [※반기별 점검]

① 의료기기제조업

점검내용	점검결과			조치사항 점검결과에 따라 조치한 사항이 있는 경우 기재
	적합	부적합	해당없음 해당없음 : 각 업체별로 제조공정 및 시설 등의 조건이 상이할 수 있으므로, 해당하지 않는 경우 표시
제조소 시설
작업소
1. 작업소는 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설이 되어 있는지 여부
2. 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 경우, 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되었는지 여부
3. 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 경우, 바닥과 벽은 매끄럽게 하여 먼지나 오물의 쉬운 제거가 가능한지 여부
4. 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 경우, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면이 소독액의 분무세척에 견딜 수 있는지 여부
5. 작업소의 작업대 설치 여부
6. 멸균을 요하는 제품을 제조하는 경우, 멸균시설 설치 여부
보관소
7. 원료ㆍ자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비가 되었는지 여부
시험실
8. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실의 설치 및 유지 여부
기타
9. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구의 설치 및 유지 여부
교육
10. 품질책임자가 의료기기법상 매년 1회 이상 정기적으로 이수하여야 하는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육 이수여부, 이를 독려하기 위한 조치 여부

② 의료기기수입업

점검내용	점검결과			조치사항
	적합	부적합	해당없음
수입업소의 시설
1. 제품의 수입 시 상태를 유지할 수 있는 시설 설치 여부
2. 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설(제품의 저온보관이 필요하거나 빛을 받는 경우에는 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우로 한정한다) 설치 여부
3. 보관방법이 정해진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시설 설치 여부
4. 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험시설의 설치 및 유지 여부
기타
5. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구의 설치 및 유지 여부
교육
6. 품질책임자가 의료기기법상 매년 1회 이상 정기적으로 이수하여야 하는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육 이수여부, 이를 독려하기 위한 조치 여부

③ 의료기기판매업

점검내용	점검결과			조치사항
	적합	부적합	해당없음
시설 및 설비
1. 보관 시, 건물은 더러운 장소로부터 분리되었는지 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
2. 보관장소가 충분한 면적과 공간을 확보하였는지 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
3. 의료기기 판매업무 외의 다른 목적으로 사용하는지 여부 (다만, 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품 등을 별도로 구분하거나 구획하여 보관할 수 있으며, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
4. 보관 시, 의료기기가 직접 바닥에 닿지 않았음이 확인 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
5. 의료기기의 취급에 적합한 채광 조명 설치 및 적절한 환기 가능한 장소에서의 보관 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
6. 의료기기의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설 설치 여부(필요한 경우 공기조절 설비설치 여부, 다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
7. 일정온도를 유지할 필요가 있는 의료기기를 보관하는 경우 자동온도기록장치가 부착된 냉동ㆍ냉장설비 등의 별도 설치 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
8. 냉동ㆍ냉장설비 등 자동장치를 사용하는 경우, 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리 이행여부 및 그 검사 및 점검 기록의 보존(1년간) 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
9. 해충과 쥐를 막을 설비 및 소화설비를 설치 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
품질관리 및 환경위생관리
1. 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격 등을 확인 및 조회 여부
2. 의료기기 입고 시 손상 및 오염 등 외관검사 실시 여부
3. 보관온도에 따라 구분이 필요한 의료기기의 경우, 냉장 또는 냉동 장소에 구분 보관 실시 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
4. 반품의료기기, 불량의료기기의 구분 보관 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
5. 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격ㆍ사용기간(유효기간) 등을 확인 후 출고 실시 여부
6. 의료기관, 의료기기판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 판매한 경우, 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격 등 판매내역을 기록 실시 여부
7. 보관온도의 구분이 필요한 의료기기의 경우 운송 중 적정한 온도를 유지 이행 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
8. 보관장소와 기계ㆍ기구 및 설비의 청결 유지 여부 (다만, 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자는 적용하지 않는다)
9. 의료기기의 유통과정 중 불만신고를 받은 경우, 신속히 조사및 적절한 조치 실시와 기록 여부
교육
10. 종사자의 자질 향상을 위한 자체교육계획을 수립 및 분기별 1회 이상 연간 총 12시간 자체교육 실시 여부 * 교육 내용 : 의료기기 취급의 책임의식, 의료기기의 내용 및 규격, 의료기기의 취급 및 품질관리, 의료기기 관계 법규, 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

④ 의료기기임대업

점검내용	점검결과			조치사항
	적합	부적합	해당없음
시설 및 설비
1. 보관 시, 건물은 더러운 장소로부터 분리되었는지 여부
2. 보관장소가 충분한 면적과 공간을 확보하였는지 여부
3. 의료기기 임대업무 외의 다른 목적으로 사용하는지 여부 (다만, 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품 등을 별도로 구분하거나 구획하여 보관할 수 있다)
4. 보관 시, 의료기기가 직접 바닥에 닿지 않았음이 확인 여부
5. 의료기기의 취급에 적합한 채광 조명 설치 및 적절한 환기 가능한 장소에서의 보관 여부
6. 의료기기의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설 설치 여부(필요한 경우 공기조절 설비설치 여부)
7. 일정온도를 유지할 필요가 있는 의료기기를 보관하는 경우 자동온도기록장치가 부착된 냉동ㆍ냉장설비 등의 별도 설치 여부
8. 냉동ㆍ냉장설비 등 자동장치를 사용하는 경우, 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리 이행여부 및 그 검사 및 점검 기록의 보존(1년간) 여부
9. 해충과 쥐를 막을 설비 및 소화설비를 설치 여부
품질관리 및 환경위생관리
1. 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격 등을 확인 및 조회 여부
2. 의료기기 입고 시 손상 및 오염 등 외관검사 실시 여부
3. 보관온도에 따라 구분이 필요한 의료기기의 경우, 냉장 또는 냉동 장소에 구분 보관 실시 여부
4. 반품의료기기, 불량의료기기의 구분 보관 여부
5. 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격ㆍ사용기간(유효기간) 등을 확인 후 출고 실시 여부
6. 의료기관, 의료기기판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 판매한 경우, 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격 등 판매내역을 기록 실시 여부
7. 보관온도의 구분이 필요한 의료기기의 경우 운송 중 적정한 온도를 유지 이행 여부
8. 보관장소와 기계ㆍ기구 및 설비의 청결 유지 여부
9. 의료기기의 유통과정 중 불만신고를 받은 경우, 신속히 조사및 적절한 조치 실시와 기록 여부
10. 임대업자가 오염관리가 필요한 인체 접촉 의료기기를 임대하려는 경우, 세척ㆍ소독 등의 방법으로 오염 제거 및 그 내용에 대한 문서 기록ㆍ관리 여부
교육
11. 종사자의 자질 향상을 위한 자체교육계획을 수립 및 분기별 1회 이상 연간 총 12시간 자체교육 실시 여부 * 교육 내용 : 의료기기 취급의 책임의식, 의료기기의 내용 및 규격, 의료기기의 취급 및 품질관리, 의료기기 관계 법규, 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

⑤ 의료기기 임상시험기관

점검내용	점검결과			조치사항
	적합	부적합	해당없음
Ⅰ. 임상시험기관
Ⅰ-1. 임상시험기관장
1. 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여 임상시험과 관련된 행정업무를 담당하는 부서 설치 여부
2. 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비와 전문 인력을 갖추고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등 준비에 완벽을 기하도록 정하고 있는지 여부
3. 임상시험용 의료기기관리자를 지정하도록 정하고 있는지 여부
Ⅰ-2. 임상시험실 및 설비
1. 임상시험실(중앙검사실)의 설치여부 (해당 임상시험 기관에서 임상검사 업무 중 또는 전부를 실시하지 않을 경우 타 의료기관 또는 검사기관에서 실시할 수 있도록 위․수탁 계약을 맺고 있는가)
2. 임상시험실이 최근 1년간 외부 정도관리진단 여부
3. 임상시험실에서는 정상치에 대한 정도관리를 주기적으로 실시하고, 그 결과의 보관 여부
4. 임상시험실은 각 검사를 실시하는 제반 과정을 기술해 놓은 표준작업지침서의 마련 여부
5. 임상시험의 실시에 필요한 각종 설비 및 비품의 예방점검을 정기적으로 실시 여부
Ⅰ-3. 모니터링/자료 등의 관리
1. 임상시험기관에 의뢰자의 모니터링에 필요한 장소 마련 여부
2. 임상시험 실시와 관련된 각종 자료를 보관하는 장소가 따로 준비되어 있으며 보안의 유지 여부
3. 시험책임자는 기본문서 및 관련규정에서 정한 임상시험 관련 문서를 보존하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 정하고 있는지 여부
4. 시험책임자는 결과보고서 작성완료(식품의약품안전처장의 실태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료)이후에는 임상시험 관련 문서를 시험기관의 장이 정한 보관책임자에게 인계하도록 정하고, 의료기기법 시행규칙 제24조 제3항에서 정한 기간 이상의 보존을 요청하고 시험기관장이 이에 합의한 경우 시험기관장은 그 보존기간을 연장하도록 정하고 있는지 여부
Ⅰ-4. 임상시험용 의료기기 관리
1. 임상시험에 사용되는 의료기기의 관리에 대한 책임은 해당 임상시험기관의 시험책임자와 관리자에게 있음을 정하고 있는지 여부
2. 의료기기관리자, 시험책임자 또는 시험담당자(이하 “관리자등”이라한다)는 임상시험에 사용되는 의료기기에 대해 인수, 재고 관리, 피험자별 적용방법과 적용시간, 반납 등의 업무를 하고 관련기록을 보관하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알리도록 정하고 있는지 여부
3. 사용기록에는 각 피험자별로 임상시험에 사용되는 의료기기의 적용기간, 제조번호 또는 일련번호, 사용(유효)기간, 피험자식별코드가 포함되도록 정하고 있는지 여부
4. 관리자 등은 임상시험용 의료기기가 임상시험계획서에 명시된 사용방법에 따라 각 피험자에게 사용되었는지를 확인할 수 있는 의무기록을 유지하고, 당해 의료기기의 재고가 사용기록과 일치하는지의 여부를 확인하도록 정하고 있는지 여부
5. 임상시험용 의료기기는 의뢰자가 지정한 조건과 관련 규정이 정하는 바에 따라 의료기기보관소에서 별도로 보관되도록 정하고 있는지 여부